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蒸汽滅菌柜適用于對含生藥原粉的中成藥產(chǎn)品進行原料滅菌，滅菌時間20分鐘，滅菌溫度121°-124°，干燥時間40分鐘、F0≥12。其采用可編程序控制器(PLC機)進行程序控制，具有功能強、可靠性高、使用靈活等特點。脈動真空的排除空氣方式，使空氣排除量達99%以上，*排除空氣“死角”和小裝量效應(yīng)，保證滅菌*。滅菌柜的密封門采用電動升降和壓縮空氣密封結(jié)構(gòu)，在實現(xiàn)可靠密封的同時，減輕了操作者勞動強度。熱分布測試測試目的：檢查滅菌柜室內(nèi)的熱分布情況，檢查滅菌室內(nèi)可能存在的冷點。可接受...

進行高效過濾器檢漏檢測的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：PAO氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計或懸浮粒子計數(shù)器測試方法：按《高效過濾器泄漏測試程序》進行檢測。測試方法：PAO法測試范圍：對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無...

驗證的由來及意義藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。我國修訂了最新版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認識更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。然而，沒有驗證，優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概...

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的驗證提出了專門的要求。（第三十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第五十七條：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。）安裝確認(IQ)制藥機械（設(shè)備）安裝確認主要是通過產(chǎn)品安裝后，確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求，確認設(shè)備的隨機文件（產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準等）以及附件齊全。檢驗并用文件的形式證明產(chǎn)品的存在。確認內(nèi)容一般包括：(1)檢查隨機文件與附件齊全：①設(shè)備原始文件資料（使用...

隨著電子技術(shù)和環(huán)境控制技術(shù)的飛速發(fā)展，塵埃粒子計數(shù)器在環(huán)境控制分析中獲得了廣泛應(yīng)用，已成為當前環(huán)境控制技術(shù)領(lǐng)域中*的關(guān)鍵性設(shè)備。塵埃粒子計數(shù)器利用了光散射原理設(shè)計而成，采樣空氣以一定的流量從開啟的吸氣口通過有穩(wěn)定光源照射的照射區(qū)，光線在空氣懸浮粒子上發(fā)生散射，向前和向內(nèi)的散射光會聚在光電倍增管之類的光電元件上，轉(zhuǎn)換成了電脈沖信號。利用脈沖峰值與散射光強度成正比，而散射光強度又和粒子直徑大小成一定比例，就可以通過分析電脈沖信號峰值來選擇所需粒徑，最后通過計算選定的脈沖信號數(shù)目就...

紫外老化箱的光源是采用8支UV系列的40w的國產(chǎn)貨進口紫外熒光燈管作發(fā)光光源，分布在箱體兩側(cè)，每側(cè)各4支。因此試驗箱所有的8支燈管中每隔1/4的熒光壽命時，由一支新燈管替換一支舊燈管，這樣的紫外光源始終有新燈和舊燈組成，從而得到一個輸出恒定的光輻照量。試驗效果也不會因燈管的壽命問題而有所影響。怎樣判斷紫外老化箱中的紫外燈管可以更換呢？紫外老化箱采用的熒光紫外燈在長期使用中，其輸出功率會逐漸降低，波長會發(fā)生漂移，以致達不到預(yù)期的試驗效果。熒光紫外燈的發(fā)光原理與我們生活中的日光燈...

顆粒計數(shù)器校準油相顆粒標準物質(zhì)保證顆粒度領(lǐng)域的量值溯源與傳遞。本文結(jié)合國內(nèi)外顆粒計數(shù)器校準油相標準物質(zhì)發(fā)展與應(yīng)用，詳細分析了我國顆粒計數(shù)器校準油相標準物質(zhì)組成、分類、研制和應(yīng)用，說明現(xiàn)有的種類與顆粒計數(shù)器校準領(lǐng)域目前的技術(shù)發(fā)展狀況基本相適應(yīng)，滿足顆粒度領(lǐng)域的計量量值傳遞體系的服務(wù)需求，利于顆粒度領(lǐng)域的計量管理和量值統(tǒng)一。顆粒計數(shù)器校準油相標準物質(zhì)是一種以固體顆粒為材質(zhì)、潔凈油液為載體配制的標準顆粒懸浮液，它性能穩(wěn)定，具有量值準確的定值和測量不確定度。國內(nèi)外顆粒計數(shù)器校準油相標...

氙燈老化試驗箱可用于新材料的選擇，改進現(xiàn)有材料或評估材料組成變化后耐用性的變化等試驗。設(shè)備可以很好的模擬在不同環(huán)境條件內(nèi)，材料曝露在陽光下所產(chǎn)生的變化。氙燈老化試驗箱通過將材料曝露在紫外線（UV），可見光和紅外光下，對材料的耐光性進行測定。它采用經(jīng)過過濾處理的氙弧燈來產(chǎn)生與陽光具有大吻合性的全陽光光譜。采用合理過濾處理的氙弧燈是測試產(chǎn)品對直接光照中或透過玻璃的陽光中的較長波長段紫外線和可見光的敏感度的方式。當你將產(chǎn)品曝露在室外的直接陽光下時，一天當中產(chǎn)品經(jīng)歷大光強度照射的時間...